怀孕期间生物安全

生物疗法彻底改变了患者的治疗和预后炎症性关节。然而,在其受孕,怀孕和哺乳期安全性尚不明确。对这些治疗的安全性和更不受控制的情况下,报告中的数据,在受孕和怀孕早期曝光的数据,从数百炎性关节炎和IBD患者采集的抗TNF治疗没有发现因不良妊娠和胎儿的证据成果。 单克隆抗体和重组融合蛋白的片段可通过胎盘和胎儿效应是在妊娠中期和后期小。当接触到胎儿的利妥昔单抗子宫环境有淋巴细胞减少出生后,他说,有证据。此外,至少在出生后六个月内,有接触史的生物制剂子宫和年幼的孩子不应该接受活疫苗。暴露于生物制剂的长期影响子宫仍是未知。有研究表明,许多这些药物在少量进入乳汁,但目前尚不清楚有多少可以被婴儿吸收。 限量报道,怀孕期间没有发现父亲暴露于抗TNF治疗英夫利昔单抗或导致不良妊娠。其他生物疗法,如阿那白滞元件,托珠单抗与性别有关的数据等是非常有限。 曼彻斯特大学的关节炎炎症和维修中心为英国的流行病学研究所Kimme大号。Hyrich回顾了近年来生物制剂的教授,与妊娠有关的文献,发表在风湿病学杂志最近的一项研究,在怀孕抗TNF制剂的应用似乎是安全的,但长期在怀孕期间接触生物制剂的作用仍是未知。

妊娠安全挑战生物治疗

引入生物疗法的显著改善的患者的预后炎性关节。在1999至2012年,共九种生物制剂的批准用于治疗RA的,包括抗TNF抑制剂依那西普,英夫利昔单抗,阿达木单抗,戈利木单抗和赛妥珠单抗; IL-6抑制剂托珠单抗; 抗CD20抗体利妥昔单抗; IL-1受体拮抗剂,阿那白滞元件,和一个T细胞共刺激调制器阿巴西普。 许多药物,尤其是TNF抑制剂,还批准用于治疗其它炎性关节疾病,如PSA(牛皮癣关节炎),则AS(强直性脊柱炎)和JIA(幼年特发性关节炎),以及牛皮癣和炎性肠疾病。利妥昔单抗也被用于B细胞非何杰金氏淋巴瘤的长期治疗(NHL)。安全和这些药物的疗效被关注的长期观察研究所这样的临床试验,并有越来越多的这样的注册研究药物。 这些疗法在怀孕期间安全病人和共同关心的问题,医者。炎性关节病常累及男性和女性的生育期,有很多传统的DMARDs(疾病的抗风湿药改善)为MTX(甲氨蝶呤),可能会因为先天畸形妊娠禁忌的自然流产或; 如果由于意外怀孕和禁用有效的治疗方法之前,它可以导致疾病的复发加重。 在停止用药指导病人英国最新的生物制剂在怀孕前建议,包括要求,时间间隔主要是考虑到的因素缺乏孕期生物疗法的应用对照研究。怀孕和哺乳期间研究新药的安全性挑战。孕妇往往从临床试验中排除,参与临床试验的整个过程也要求避孕,所以它是一个缺乏孕期和哺乳期这些疗法,在安全性信息,以及在动物实验。该研究所的不受控制的意外暴露收购大部分上市后的经验是。病例报告限制了它的地方,不能被接受治疗妇女的共同特点,显然选择性报告和病例漏报等。。对于很长的时间推向市场的药物,妊娠相关的报告还没有那么新颖,但也逐渐减少其报告的数量。因此,这些相关案件没有怀孕期间提供所有的抗肿瘤坏死因子的应用经验。 尽管有这些限制之外,这些经验告诉暴露的潜在风险的集合是相当有益的,我们能为怀孕或怀孕为患者的治疗建议,在准备了,直接有利于在相关领域的进一步研究。

生物处理和哺乳

在绝大多数母乳喂养的生物处理的应用信息与抗肿瘤坏死因子制剂。母乳是主要的IgA抗体,也IgG和IgM的少量。抗TNF治疗的母乳检测水平相比于在循环非常低的浓度而言母体药物。尽管坚持母乳喂养,新生儿药物水平将持续下降或无法检测。母乳喂宝贝再来每天每只摄入量是未知的母乳量,不知道多少蛋白质水解消化道,从而影响药物在母乳中吸收。到目前为止,只有继续哺乳的一把在的情况下(主要是依那西普和英夫利昔)哺乳期使用抗TNF治疗,宝宝没有观察到的不良反应。

生物治疗的父本应用

在已出版的文献暴露于抗肿瘤坏死因子疗法关于党的怀孕男人是相当有限。然而,在怀孕前男女问题应该限制使用的DMARD包括MTX和SSZ的,包括作为重要。前面两个案例分析发现,暴露于英夫利昔单抗男性的精子发生畸形。4例应用英夫利昔单抗男性,2例有弱精症。克罗恩氏病的男性在接受英夫利昔单抗实施例10中,精液量和精子增加的趋势正常形态和运动的明显降低。与正常对照,在精子质量没有显著变化相比的另一项研究其中25例患者的SpA的,15名患者接受TNF治疗(包括英夫利昔单抗,阿达木单抗和依那西普),被发现; 未接受抗TNF治疗的患者会更容易出现弱精症。总而言之,受孕的人暴露于抗TNF治疗的那一刻,他们的配偶,子女,未观察到不良妊娠结局。涉及20名男子和25周妊娠,共有23个健康新生儿,1次流产和1例脑积水早期终止妊娠的进展发表的文献(值得注意的是,当人因怀孕SpA的合并应用MTX)。在父亲托珠单抗曝光,让报13周妊娠10例活产,流产两种情况下,终止妊娠的一种情况。上述报道称,没有抗TNF治疗相关的不孕不育的男人。其他父亲暴露于有限的信息相关的生物因子。当利妥昔单抗全球药品安全数据库报告了8例孕父亲暴露于利妥昔单抗的病例7例足月生产,自然流产的一个案例。

总结一下

总之,这些经验不认为暴露于抗TNF治疗在怀孕期间有任何副作用。妊娠后期曝光,特别是暴露于单克隆抗体,在新生儿高药物浓度相关的。宫内宝宝的生物制剂历史,至少不是6个月其诞生之内接受活疫苗。怀孕期间接触生物制剂的长期影响仍是未知数。尽管试图借鉴抗TNF治疗的经验的一般性结论的增长很有诱惑力的尝试,但选择性地阻断细胞因子和免疫途径可能是怀孕,着床,胚胎发育早期与安全造成的对新生儿的影响不同。因此,我们不建议在此期间使用其它类型的生物疗法的。

丁香花园

本文链接:转载生物制剂与孕期安全

您可能也会喜欢

友情链接:

普门品注音 观音普门品注音 普门品浅释 观世音普门品全文 普门品读诵 华严经译文 抄写心经 华严经读诵 心经全文 普门品注释 观世音菩萨普门品注音 普门品全文 普门品全文 心经唱诵 般若波罗蜜多心经 药师经全文读诵 观世音菩萨普门品拼音 普门品全文 观世音普门品 普门品原文注音